Paramètres du produit
| Article | Spécification |
|---|---|
| Matériel | Titane (Ti-6Al-4V ELI), Cobalt Chrome (CoCrMo) |
| Forgeage | Fermé-Matrice, forgeage de précision |
| Application | Tiges de hanche, composants fémoraux de genou, implants rachidiens |
| Qualité | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Surface | Usiné, poli, texturé |
| MOQ | 10 pièces |
description
Les pièces forgées pour implants orthopédiques sont des pièces forgées à haute-performances qui remplacent les articulations défaillantes et soutiennent les os fracturés - les tiges de hanche, les composants fémoraux du genou et les implants rachidiens qui supportent le poids et les mouvements du corps pendant des années à l'intérieur du corps. Le matériau, le processus de forgeage et le traitement thermique déterminent tous la durée de vie de l’implant. Ti-6Al-4V ELI est le matériau standard pour les tiges et plaques de remplacement articulaire - la version interstitielle extra faible a une meilleure ductilité et une meilleure ténacité à la rupture pour la charge de fatigue que subissent les implants. Le chrome-cobalt (CoCrMo) est utilisé pour les composants fémoraux du genou et d'autres surfaces articulaires où la résistance à l'usure compte plus que le rapport résistance-/poids. Les pièces forgées offrent un flux de grains et des propriétés mécaniques que les implants usinés ou coulés ne peuvent égaler : le processus de forgeage produit des composants avec des propriétés directionnelles alignées sur la direction de chargement.
Pourquoi les pièces forgées battent les moulages pour implants
Un moulage a un grain aléatoire et grossier - un implant forgé a un grain qui suit le contour de l'os- remplaçant la forme. La résistance à la fatigue d'une pièce forgée est nettement supérieure à celle du même alliage comme pièce moulée. Pour un implant qui doit durer 20 ans sous charge cyclique, cette différence compte.
FAQ
Q1 : MOQ ?
A1 : 10 pièces pour pièces forgées d’implants.
Q2 : Matériaux ?
A2 : titane Ti-6Al-4V ELI. CoCrMo cobalt chrome pour surfaces articulées.
Q3 : Systèmes qualité ?
A3 : conforme aux normes ISO 13485 et FDA 21 CFR 820.
Q4 : Finition de surface ?
A4 : Usiné, poli ou texturé selon le type d'implant et l'application.
Q5 : Traitement thermique ?
A5 : Solution traitée pour usinage. Vieillissement pour les propriétés finales.
Q6 : Configurations personnalisées ?
R6 : Oui. Géométries d'implants personnalisées pour des exigences chirurgicales spécifiques.
La qualité n'est pas-négociable dans la fabrication de précision. Chaque composant est soumis à une inspection rigoureuse à chaque étape de la production.
- OIN 13485- Prise en charge complète de la conformité FDA ; système de gestion de la qualité pour les composants de dispositifs médicaux
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validation du conditionnement et de la stérilisation des dispositifs implantables et chirurgicaux
- ASTM F136 / F67- Conformité aux spécifications des matériaux pour le titane de qualité implantaire-et l'acier inoxydable
- Inspection du premier article (FAI)- Rapport dimensionnel et fonctionnel complet pour chaque composant médical
- Inspection MMT- Mesure de coordonnées pour des géométries complexes et des tolérances serrées
- Mesure de rugosité de surface- Graphiques Ra, Rz et Rt avec chaque rapport d'inspection
- Passivation / Electropolissage- Procédures ASTM A967 pour la résistance à la corrosion
- Traçabilité des matériaux- Suivi du numéro de chaleur depuis la matière première jusqu'à la pièce finie
De la matière première au produit fini, chaque étape est contrôlée et documentée :
- Création de patrons- Fabrication de modèles en bois ou en métal pour le moulage en sable/centrifugation/à modèle perdu
- Moulage- Configuration de moulage en sable, en coquille, par centrifugation ou-de moulage à cire perdue
- Faire fondre et verser- Fusion contrôlée dans un four avec surveillance de la chimie et de la température
- Solidification et élimination- Refroidissement contrôlé avec colonne montante/retrait et évacuation du noyau
- Traitement thermique- Recuit, normalisation ou traitement en solution selon les spécifications
- Usinage- Usinage CNC, perçage et taraudage aux dimensions finales
- Traitement de surface- Meulage, soudage ou revêtement selon les besoins
- Inspection et tests- Inspection dimensionnelle, visuelle, hydrostatique ou CND
- Nettoyage et emballage- Élimination du sable, dégraissage, prévention de la rouille et emballage
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