Paramètres du produit
| Article | Spécification |
|---|---|
| Matériel | Titane (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI) |
| Application | Reconstruction maxillo-faciale, dentaire, orthopédique |
| Taper | Vis à os, ancrages tissulaires, fils de fixation |
| Surface | Passivé, électropoli, anodisé (coloré) |
| Qualité | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marquage CE |
| Quantité minimale de commande | 10 pièces |
description
Les vis d'implant chirurgical servent à la chirurgie maxillo-faciale, aux implants dentaires et à la reconstruction orthopédique - les vis ancrent les plaques osseuses, fixent les ancrages tissulaires et fournissent la fixation requise par la chirurgie reconstructive. Ce sont des implants permanents qui doivent fonctionner de manière fiable dans le corps pendant des décennies. Ti-6Al-4V est le matériau standard pour les vis d'implants chirurgicaux - l'alliage offre la solidité, la résistance à la corrosion et la biocompatibilité requises par l'implantation. Le Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial) présente une meilleure ductilité et une meilleure ténacité à la rupture pour les applications critiques en fatigue. Le traitement de surface est essentiel pour la résistance à la corrosion et la biocompatibilité à long terme : la passivation restaure la couche d'oxyde de chrome qui assure la résistance à la corrosion ; l'électropolissage crée une surface lisse et résistante à la contamination qui empêche l'adhésion bactérienne et l'irritation des tissus.
Pourquoi l'anodisation couleur pour les vis chirurgicales
Les équipes chirurgicales travaillent sous pression et ne peuvent pas lire les numéros de pièces pendant l’intervention chirurgicale. L'anodisation colorée - bleu, or, vert - identifie les tailles et les types de vis en un coup d'œil dans un champ chirurgical sanglant. La couleur n’est pas décorative ; il s'agit d'un système de tri visuel qui réduit le risque de sélectionner la mauvaise taille de vis au cours d'une procédure. L'anodisation n'affecte pas la biocompatibilité du titane et n'ajoute pratiquement aucun coût à la vis finie.
FAQ
Q1 : MOQ ?
A1 : 10 pièces pour la production de vis d’implant chirurgical.
Q2 : Matériaux ?
A2 : Ti-6Al-4V et Ti-6Al-4V ELI titane.
Q3 : Traitement de surface ?
A3 : Standard passivé et électropoli. Anodisation colorée pour identification.
Q4 : Systèmes qualité ?
A4 : ISO 13485, FDA 21 CFR 820, marquage CE disponible.
Q5 : Candidatures ?
A5 : Reconstruction maxillo-faciale, dentaire, orthopédique - implants chirurgicaux permanents.
Q6 : Configurations personnalisées ?
R6 : Oui. Géométries de filetage, styles de tête et longueurs personnalisés.
La qualité n'est pas-négociable dans la fabrication de précision. Chaque composant est soumis à une inspection rigoureuse à chaque étape de la production.
- OIN 13485- Prise en charge complète de la conformité FDA ; système de gestion de la qualité pour les composants de dispositifs médicaux
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validation du conditionnement et de la stérilisation des dispositifs implantables et chirurgicaux
- ASTM F136 / F67- Conformité aux spécifications des matériaux pour le titane de qualité implantaire-et l'acier inoxydable
- Inspection du premier article (FAI)- Rapport dimensionnel et fonctionnel complet pour chaque composant médical
- Passivation / Electropolissage- Procédures ASTM A967 pour la résistance à la corrosion
- Traçabilité des matériaux- Suivi du numéro de chaleur depuis la matière première jusqu'à la pièce finie
- MIL-A-8625Anodisation de spécifications - militaires-pour les composants en aluminium
- Test d'épaisseur de revêtement- Vérification du poids et de l'épaisseur du revêtement selon les spécifications MIL
- Test au brouillard salinVérification de la résistance à la corrosion ASTM B117 de - 1000-heures disponible
De la matière première au produit fini, chaque étape est contrôlée et documentée :
- Préparation du matériel- Tournage/fraisage CNC jusqu'à une forme proche- nette
- Traitement thermique-Par-trercissement ou cémentation-trempe pour plus de solidité-pièces critiques
- Préparation des surfaces- Dégraissage, nettoyage acide et activation de surface
- Galvanoplastie- Processus de bain contrôlé avec surveillance de l'épaisseur
- Scellage / Cuisson- Scellement au chrome, scellement par anodisation ou cuisson anti-fragilisation par l'hydrogène
- Inspection- Mesure de l'épaisseur du revêtement, tests d'adhérence et contrôle visuel
- Conditionnement- Intercalaire de protection, emballage VCI et emballage anti-ternissement
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