Paramètres du produit
| Article | Spécification |
|---|---|
| Matériel | Acier inoxydable (303, 304, 316, 17-4 PH), titane, aluminium |
| Tolérance | ±0,02 mm standard |
| Surface | Électropoli, passivé, Ra 0,2 μm |
| Qualité | ISO 13485, conforme à la FDA |
| Application | Instruments chirurgicaux, équipements de diagnostic, dispositifs implantables |
| Quantité minimale de commande | 10 pièces |
description
Les composants médicaux usinés servent d'instruments chirurgicaux, d'équipements de diagnostic et, dans certains cas, d'implants eux-mêmes - dans des applications où la précision dimensionnelle, la finition de surface et la traçabilité des matériaux sont strictement réglementées. Un instrument chirurgical qui tombe en panne ou un composant de diagnostic qui donne des lectures inexactes peut avoir des conséquences graves. 303 et l'acier inoxydable 304 gère la plupart des instruments chirurgicaux et des équipements de diagnostic. 316 l'acier inoxydable résiste aux environnements plus corrosifs, y compris la stérilisation à la vapeur. 17-4 Précipitation du pH-l'acier inoxydable trempé offre une plus grande résistance pour les applications portantes-. Les alliages de titane sont utilisés lorsque le rapport résistance-/-poids est important et que la biocompatibilité est requise. La finition de surface n'est pas cosmétique dans les applications médicales -, elle affecte la nettoyabilité, la biocompatibilité et la résistance à la corrosion. L'électropolissage élimine les imperfections de surface et crée une finition lisse, résistante à la contamination, plus facile à nettoyer et moins susceptible d'héberger des bactéries.
Pourquoi la finition de surface affecte la biocompatibilité
Les bactéries adhèrent plus facilement aux surfaces rugueuses - les pics et les creux microscopiques fournissent des cachettes que le nettoyage ne peut pas atteindre. Une surface électropolie Ra 0,2 μm est suffisamment lisse pour que les bactéries n’aient nulle part où se cacher. Pour les implants qui restent dans le corps, cette différence est significative. Pour les instruments chirurgicaux soumis à des stérilisations répétées, cela affecte la fiabilité du nettoyage de l’instrument entre les utilisations.
FAQ
Q1 : MOQ ?
A1 : 10 pièces.
Q2 : Systèmes qualité ?
A2 : systèmes de qualité conformes à la norme ISO 13485 et à la FDA.
Q3 : Matériaux disponibles ?
A3 : 303, 304, 316 inoxydable, 17-4 PH, alliages de titane, aluminium.
Q4 : Finitions de surface ?
A4 : Norme d’électropolissage et de passivation. Finition de surface Ra 0,2 μm disponible.
Q5 : Traçabilité ?
R5 : Oui. Certificats de matériaux, dossiers de traitement thermique, rapports d'inspection inclus.
Q6 : Composants personnalisés ?
R6 : Oui. Instruments chirurgicaux, composants de diagnostic, parties adjacentes à l'implant-.
La qualité n'est pas-négociable dans la fabrication de précision. Chaque composant est soumis à une inspection rigoureuse à chaque étape de la production.
- OIN 13485- Prise en charge complète de la conformité FDA ; système de gestion de la qualité pour les composants de dispositifs médicaux
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validation du conditionnement et de la stérilisation des dispositifs implantables et chirurgicaux
- ASTM F136 / F67- Conformité aux spécifications des matériaux pour le titane de qualité implantaire-et l'acier inoxydable
- Inspection du premier article (FAI)- Rapport dimensionnel et fonctionnel complet pour chaque composant médical
- Inspection MMT- Mesure de coordonnées pour des géométries complexes et des tolérances serrées
- Mesure de rugosité de surface- Graphiques Ra, Rz et Rt avec chaque rapport d'inspection
- Passivation / Electropolissage- Procédures ASTM A967 pour la résistance à la corrosion
- Traçabilité des matériaux- Suivi du numéro de chaleur depuis la matière première jusqu'à la pièce finie
De la matière première au produit fini, chaque étape est contrôlée et documentée :
- Vérification du matériel- Inspection des matériaux entrants avec certificats d'usine
- Usinage grossier- Tournage/fraisage CNC jusqu'à une forme proche- nette
- Traitement thermique- Durcissement, recuit ou traitement de surface selon les besoins
- Usinage de finition- Finition CNC, meulage ou usinage de précision
- Traitement de surface- Placage, anodisation, polissage ou revêtement comme spécifié
- Inspection et tests- Contrôle dimensionnel, dureté et mesure de surface
- Nettoyage et emballage- Dégraissage, prévention de la rouille et emballage de protection
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